Zulassungsverfahren / Market Access

 

Auch bei regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit behördlichen Zulassungsverfahren spannen wir den Bogen vom Lebensmittel- bis zum Pharma- und Kosmetikbereich. Hier unterstützen wir – gegebenenfalls in Kooperation mit der RDA Scientific Consultants GmbH – unsere Mandanten umfassend vor nationalen und internationalen Behörden. Wichtige Themenbereiche in Bezug auf Lebensmittel sind hier beispielsweise die Zulassung von Zusatzstoffen (Verordnung [EG] 1333/2008), die Zulassung von Health Claims nach der Health Claims Verordnung (EG) 1924/2006 und die Beratung bei der Antragstellung für Genehmigungen nach der Novel-Food-Verordnung (EG) 258/1997. Im Pharmabereich steht die regulatorische Unterstützung im Rahmen der nationalen oder zentralen europäischen Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln (z.B. auch Orphan Drugs etc.) sowie bei Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte im Vordergrund. Auch bei anderen behördlichen Marktzugangsverfahren, wie z.B. bei Compassionate Use-Programmen, verfügen wir über einschlägige Expertise. Ebenfalls betreuen wir unsere Mandanten bei allen weiteren Fragen rund um das Thema Marktzugang, insbesondere in Bezug auf das frühe Nutzenbewertungsverfahren (AMNOG) zur Preisbildung.