Studien

 

Klinische und toxikologische Studien sind nicht nur im Arzneimittelbereich, sondern zunehmend auch im Lebensmittel- und Kosmetikbereich unverzichtbar geworden. Diese Studien zur Vorbereitung eines Zulassungsverfahrens oder zur Beurteilung der Sicherheit eines Erzeugnisses erfordern sorgfältige Planung, nicht nur hinsichtlich der Einhaltung der unzähligen gesetzlichen und sonstigen inhaltlichen Vorgaben (wie z.B. die Scientific Guidelines der EMA und der EFSA), sondern auch zur Sicherstellung der späteren Verwertbarkeit der Ergebnisse. Hier unterstützen wir Sie beim Set-Up der Studien, der Erstellung von Verträgen, im Gespräch mit den Ethikkommissionen und sonstigen Behörden (Europäische Kommission, EMA, BfArM, EFSA) sowie bei der Auswertung und werblichen Verwendung der Studienergebnisse. Dabei arbeiten wir eng mit der RDA Scientific Consultants GmbH sowie anderen Fachleuten zusammen. Aufgrund unseres umfassenden Tätigkeitsspektrums (regulatorisch, gewerbliche Schutzrechte, Verteidigung der Werbung mit Studienergebnissen) profitieren Sie in jedem Projektabschnitt von einem ganzheitlichen Beratungsansatz.